Рак не является главной причиной смерти — первое место занимают сердечно-сосудистые заболевания. Но именно рак вселяет страх в сердца многих американцев. Он может причинить мучительные страдания миллионам жертв и их семьям. Лечение рака часто высокотоксично, а болезнь всё чаще поражает людей в молодом возрасте — поэтому она отнимает больше лет потенциальной жизни, чем болезни сердца.
Поэтому когда появляется анализ крови, который, как утверждается, способен за один забор выявить более 50 видов рака ещё до появления симптомов — как в случае с тестом Galleri от биотехнологической компании GRAIL, — может показаться, что общество держит в руках Святой Грааль современной медицины. Но более внимательный взгляд на доказательства говорит о том, что тест Galleri пока не является тем универсальным прорывом в скрининге, на который надеются пациенты и врачи.
Как врач, изучающий раннее выявление рака, и председатель группы по разработке рекомендаций по скринингу Американского онкологического общества, я с интересом следил за разработкой этого теста. Хотя Galleri, безусловно, демонстрирует большой потенциал, данные клинических испытаний показывают, что он плохо справляется с выявлением рака на ранних стадиях, и до сих пор не доказано, что он снижает риск смерти от рака или предотвращает запущенные формы. По всем стадиям рака тест пропустил более двух третей случаев.
23 сентября 2026 года консультативная комиссия Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) проголосовала за рекомендацию одобрить тест Galleri. Хотя рекомендация комиссии FDA не равнозначна полному одобрению агентства, она знаменует критически важный первый шаг к возможному широкому распространению теста среди американской публики. FDA пока не объявила, когда примет решение по тесту.
Но даже когда комиссия одобрила тест, её члены рекомендовали убрать слово «раннее» из формулировки «тест на раннее выявление рака» в маркировке продукта. Члены комиссии не были убеждены, что тест способен находить рак на самых ранних и наиболее излечимых стадиях, и выразили неуверенность в его пользе для пациентов на данный момент. Учитывая эту неопределённость, тщательный анализ данных, стоящих за тестом, помогает врачам и пациентам принимать обоснованные решения о его применении.
Что такое тест Galleri и как он работает?
Galleri относится к новому классу тестов на раннее выявление множественных видов рака. Эти тесты не диагностируют рак: при положительном результате необходимо дальнейшее обследование, чтобы определить, есть ли рак и, если да, какого типа. Тест предлагается как скрининговый, подобно маммографии для скрининга рака молочной железы или ПСА-тесту для скрининга рака простаты, но с потенциальным преимуществом — проверкой сразу многих видов рака, включая те, для которых скрининговых тестов сейчас не существует.
Galleri ищет в крови фрагменты ДНК, связанные с раком. Когда в вашей ДНК что-то идёт не так — будь то унаследованная мутация или мутация, вызванная факторами окружающей среды, — процессы, регулирующие деление клеток, могут нарушаться. Неконтролируемое деление клеток может запустить рост раковых клеток. Galleri и другие разрабатываемые тесты ищут различия, отличающие ДНК опухолевых клеток от нормальных. Galleri выявляет уникальные метки на раковой ДНК, называемые маркерами метилирования, и использует алгоритмы машинного обучения для формирования положительного или отрицательного результата.
В чём сильные стороны теста Galleri?
Тест ищет ДНК-сигналы более 50 видов рака, включая 12, на которые приходится почти две трети смертей от рака в США, — например, рак лёгких и поджелудочной железы. Важно, что он предоставляет информацию о том, из какого органа, вероятно, произошла опухоль. Currently рекомендуемые скрининги в основном ограничены четырьмя видами рака. Многие из видов рака, которые ищет Galleri, сейчас не входят в рутинный скрининг. Кроме того, у теста очень низкий уровень ложноположительных результатов: лишь около 0,5% прошедших тест ошибочно определяются как имеющие рак — один человек из каждых 200. Для сравнения, у многих рекомендуемых скрининговых тестов, например анализа кала Cologuard на колоректальный рак, уровень ложноположительных результатов составляет около 10%.
Этот очень низкий уровень ложноположительных результатов также означает высокую прогностическую ценность положительного результата (PPV) — вероятность того, что положительный результат действительно означает наличие рака. PPV теста Galleri составила 52% по итогам трёх ежегодных скринингов: более половины положительных результатов действительно привели к диагнозу рака. Для контекста: PPV большинства рекомендуемых скрининговых тестов — анализа кала на колоректальный рак, маммографии или ВПЧ-теста — обычно ниже 10%, то есть большинство положительных результатов не приводят к диагнозу рака.
Galleri также с высокой точностью предсказывает, где в организме возник рак. В одном исследовании с участием 32 000 взрослых американцев старше 50 лет, прошедших тест Galleri, рак был диагностирован примерно у 0,5% — 173 пациентов. Из них тест правильно определил тип рака в 91% случаев. Такая специфичность может помочь клиницистам выбрать более целенаправленное обследование, а не искать рак по всему организму.
В чём ограничения теста Galleri?
Несмотря на эти впечатляющие результаты, у теста есть несколько серьёзных недостатков. Во-первых, он не так хорошо выявляет рак на самых ранних стадиях, как ныне рекомендуемые скрининговые тесты, — а это главная цель скрининга. Способность теста выявлять рак на всех стадиях составила менее 31% за три ежегодных раунда скрининга, то есть тест пропустил 69% случаев. Из выявленных в исследовании cancers 60% в группе Galleri были ранней стадией — почти столько же, сколько в группе без теста. Кроме того, Galleri не показал лучших результатов, чем стандартные скрининги, в выявлении рака на ранней стадии: уровень выявления ранних стадий составил лишь 21% за три года скрининга, то есть почти 80% были пропущены. Рак наиболее излечим на ранних стадиях, поэтому этот недостаток — серьёзный. Такой низкий уровень выявления может привести к ложному успокоению из-за ошибочно отрицательного результата.
Пожалуй, самый важный недостаток: пока не доказано, что тест спасает жизни или хотя бы снижает риск диагностирования запущенного рака. Главная цель испытания — показать, что тест снижает заболеваемость запущенными стадиями за три года скрининга, — и он с этим не справился. Иными словами, одна из надежд заключалась в том, что тест снизит риск диагностирования продвинутого рака за счёт раннего выявления и лечения, но на данный момент доказательств этому нет. Была подсказка, что заболеваемость раком IV стадии к третьему году скрининга имела тенденцию к снижению. Но нужно больше времени, чтобы определить, является ли это реальным результатом и, если да, снижает ли он риск смерти от рака.
Что рекомендовала комиссия FDA?
Консультативная комиссия провела три голосования. Одно из них соответствовало доказательствам, два других оказались на удивление нелогичными. Сначала комиссия единогласно (10:0) рекомендовала признать тест безопасным. Хотя сдача крови обычно не связана с существенным риском, положительный результат может побудить к дальнейшему обследованию, например биопсии, которое рискованнее анализа крови и может повлечь дополнительные расходы. Эти риски особенно трудно принять, если тест окажется ложной тревогой — а так будет примерно в половине случаев. Одно исследование безопасности Galleri показало, что 0,6% прошедших тест подверглись инвазивной диагностической процедуре, но серьёзных осложнений ни у кого не было. Таким образом, голосование по безопасности представляется оправданным.
Во-вторых, комиссия проголосовала 6:4 за признание теста эффективным, хотя ряд членов отдали свои голоса «за» при условии, что компания уберёт слово «раннее» из формулировки «мультираковый тест на раннее выявление». Однако это решение не подкреплено доказательствами. Доступные исследования показывают, что Galleri не снижает заболеваемость запущенными стадиями и плохо выявляет ранние стадии. Кроме того, нет доказательств, что он снижает риск смерти от рака.
Наконец, комиссия проголосовала 7:2 при одном воздержавшемся за рекомендацию, что польза теста перевешивает риски. Но если доказанной пользы нет, как польза может перевешивать риски, даже если риск низок? Хотя комиссия признала серьёзные ограничения теста, она всё же рекомендовала одобрение. Один из членов заявил, что возможность находить больше ранних стадий рака в более широкой популяции — это польза, даже если она ещё не доказана. «Так что, возможно, моё «да» — это голос надежды, а не точный голос», — сказал член комиссии. Проблема в том, что «надежда» не снижает смертность и инвалидность от рака.
Стоит ли проходить тест Galleri?
Если FDA согласится с рекомендацией комиссии и одобрит Galleri, тест, вероятно, будет шире продвигаться среди американской публики. Тем не менее остаётся много оговорок, и, я считаю, пациентам стоит быть осторожными. Во-первых, одобрение FDA не гарантирует страховое покрытие. Центры Medicare и Medicaid имеют отдельный процесс определения покрытия и не обязаны покрывать одобренные FDA тесты. Стоимость теста Galleri из собственного кармана сейчас составляет 949 долларов.
Остаётся неясным, снижает ли тест риск смерти от рака или диагностирования запущенного рака. Однако если вы готовы платить ежегодную стоимость теста, готовы пройти дальнейшее обследование, несмотря на высокий уровень ложных тревог, и не слишком успокаиваетесь ошибочно отрицательным результатом, вы можете спросить у своего врача дополнительную информацию о тесте.
Что врачи и исследователи знают наверняка — это важность своевременного прохождения рекомендуемых скринингов на рак толстой кишки, молочной железы, шейки матки и лёгких, даже если вы решите сдать Galleri. Эти тесты доказанно выявляют рак на ранних стадиях и снижают риск смерти от рака. Это главное.
История Galleri — показательный пример того, как технологические обещания опережают клинические доказательства. Мультираковые тесты на основе жидкостной биопсии действительно могут изменить онкологию — но лишь при условии, что их эффективность будет подтверждена в долгосрочных исследованиях с конечными точками по смертности, а не только по выявляемости. Пока же регуляторы, страховщики и врачи оказались перед дилеммой: одобрить многообещающую технологию, рискуя дать ложную надежду миллионам, или дождаться более убедительных данных, рискуя задержать доступ к потенциально полезному инструменту.
Для пациентов ключевой вывод прост: ни один анализ крови не заменяет проверенные скрининги и внимательное отношение к своему здоровью. Если Galleri получит широкое одобрение, он может стать дополнением — но не заменой — существующим программам скрининга. А до тех пор лучшее, что можно сделать, — это обсудить с врачом индивидуальные риски, пройти рекомендованные обследования и с осторожностью относиться к маркетинговым обещаниям «революционных» тестов, которые ещё не прошли проверку временем.
Источники: FDA, GRAIL, Американское онкологическое общество, клинические испытания Galleri, The Conversation.
Ваш комментарий